包装保质期研究

包装保质期研究

　　ASTM F1980/YY/T 0681.1加速老化测试和实时老化测试

　　富港检测进行加速老化测试和实时老化测试，以帮助确定医疗设备、包装和产品的保质期和失效日期。

　　在建立保质期声明时，必须认识到从加速老化测试中获得的数据是基于旨在模拟老化对相关材料的影响的条件。加速老化测试得出的“失效日期”或保质期被认为是一个保守的估计。实时老化测试结果用于验证加速老化评估，并一起用于确定最终保质期声明/价值。

　　保质期验证的加速老化测试

　　加速老化测试是基于范特霍夫提出的热力学温度系数，即“温度每上升10摄氏度，化学反应的速度就会加倍。”然而，由于这一公式是基于单一化学反应的速率动力学，而不是基于由各种材料制成的包装，将这一理论直接外推至包装材料的老化测试必须谨慎应用。

　　FDA和包装测试行业认为范特霍夫的理论在定义和证明加速老化测试服务方面是有用的。加速老化研究的温度选择应由避免不切实际的失效条件(如熔化变形)的温度决定。实时老化必须与任何加速老化研究一起进行，以关联加速老化期间发现的结果。