医疗器械产品是医疗行业中用于提供高质量医疗服务的产品。医疗器械的范围从简单的压舌板到复杂的导管和可植入设备,例如植入式心肺复苏器械等。
这些设备具有非常重要的功能,特别是在涉及手术治疗时,医疗器械如果存在质量问题的话,则可能危及生命。同时,医疗器械对于包装系统也有极高的要求,并且有些医疗器械需要在无菌条件下,将产品分配运输到各个使用地点。
还有需要确认的是医疗器械的包装必须清楚地识别其中包含的产品。
这些医疗器械产品的包装将集容纳、运输分配、无菌、有效的识别与良好的使用功能与一体,医疗器械的包装在整个存储期与分配期内保持其功能是十分重要的,有些无菌要求的医疗器械,如果内包装一旦损坏, 即意味着产品无法使用。在进行这些包装系统的功能验证时,必需要经过审慎的包装运输测试方案,具体可以参考以下信息:
考核包装的能力 | 危害源 | 测试项目 | 试验标准 | 试验设&设施 | 包装应对冲击的 | 存储和运输过程中人工处理造成的冲击相 | 自由跌落测 斜面冲击测 水平冲击测
旋转楞跌落测 | ISTA系列 ASTM D5276
ASTM D4169 GB/T 4857.5 ASTM
D3071 ASTM D5487 GB/T
2423.8 ISO 2248 BS EN 22248 IEC 60068-2-31Ed.2.0 GB/T 4857.22 ISO 10531 BS EN
14149 ASTM D6179 GB/T 4857.11 IEC 60068-2-27 ASTM D880 BS EN ISO
2244 | 跌落测试系统 斜面冲击试验机
水平冲击试验系统 | 包装应对振动的 | 标签或容器表面可能因运输振动而磨损,导致难以识别、分配,产品外观也会因此刮擦或机械性能&电性能丧失。 | 随机振动测 | GB4857 ASTM
D4169 ISTA系列 ASTM D999
IEC60068-2-57 ASTM D3580 GB/T 4857.22 ISO 10531 IEC 60068-2-6 GB/T 4857.7 ISO
2247 GB/T 4857.10 ISO 8318 GB/T 4857.23 IEC60068-2-64 ASTM D4728 ISO
13355 | 电液振动测试系统 | 包装应对恶劣温湿度的 | 存储和分配运输过程中恶劣的温度和湿度可能导致产品或包装系统结构的不稳定或是损坏。 | 极端高温高湿
极端低温 | ASTM D4332 ISTA系列
GB/T 4857.2 | 可控温湿度试验房(箱) | 包装应对存储或分配运输过程中货物堆叠的 | 来自存储和车辆堆叠的顶部负载压缩 | 压缩试验 堆码测
*大负载和释放 | ASTM
D642 GB/T
4857.3 ISTA 系列 GB/T
4857.3 ISO 2234 BS EN ISO 2234 ISO 12048: 1994 BS EN ISO 12048 GB/T 4857.4 ASTM
D642 ASTM D4577 GB/T 4857.22 ISO 10531 | 抗压试验机
标准砝码 | 包装应对空运或是高海拔等一切可能产生低气压环境的 | 高海拔区域的存储和空运过程中的危害 | 低气压测 高空测
高海拔测 | ASTM D6653 GB/T
4857.13 ISTA系列 | 低气压试验箱 | 内包装抵抗微生物挑战的 | 分配运输环境的危害可能导致包装抵抗微生物渗透的能力受到损害 | 无菌试验
微生物屏障性能(琼脂接触攻击试验) | ASTM F2559 ASTM
F3078 | 微生物实验室 | 内包材抵抗老化的 | 储存和分配过程中的许多危害可能会对包装内包材产生不利的影响 | 真空泄漏试验 染料渗漏试验
密封强度测 | ASTM F88 ASTM
F1140 ASTM F1929 ASTM F2054 ASTM F2096 ASTM F3039 | 微生物实验室 |
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您的产品和包装系统满足以上测试程序,这将会使得在实际的分配运输过程中,这个包装系统应对环境破坏的能力大大加强。在分配运输之前进行系统的包装运输测试,可以有效的评估包装危害以及减少包装材料成本,这些很重要的工作我们完成了以后,我们的产品面对市场、面对用户将很有信心,我们将会获得geng多潜在用户的认可与选择。